药品质量安全承诺书

文学网时间:2018-08-15 10:59:25

  药品的质量安全管理要从企业源头抓起,那么如何做好承诺呢?接下来小编搜集了药品质量安全承诺书,欢迎查看,希望帮助到大家。

  篇一:药品质量安全承诺书

  质量是企业的生命,诚信是企业的灵魂。中药材、中药饮片行业是一个特殊的行业。关系到人民的生命健康。守法经营、诚实守信、质量是企业必须遵循的基本规范和行为准则,向人民群众提供安全、有效、放心的中药材饮片,提高大众的健康水平,促进社会和谐发展是企业的责任和义务。

  为此,太谷县广源堂药业有限公司承诺:

  一、严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产、经营、使用。严格按照《中国药典》现行版的要求进行检测、检验。

  二、严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药检安【20】25号)的要求,不外购饮片、半成品或成品进行分包装或改换包装标签。绝不从不具备中药材经营资质的单位或个人采购中药材。

  三、严格对供应商进行质量审核及现场审计,提高企业内控质量标准。

  我公司自愿接受同行、社会的监督,如有发生违法违规行为,企业将承担相应的法律责任以及相应的后果。

  公司

  20年月

  篇二:药品质量安全承诺书

  为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任,规范药品生产经营行为,为切实提供给使用者医用氧的使用安全,本单位作出如下承诺:

  1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规,严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧,决不违法违规。

  2、严格执行《药品生产质量管理规范》要求,健全药品质量体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,医用氧分装质量和规范经营销售行为。

  3、加强医用氧的管理,防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关。

  4、严把原料医用液氧购进质量关,严格审核供货商的生产、经营资格,并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧,不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。

  5、严格执行医用液氧入库检查验收制度,原料的可追溯性。入库(低温液体贮槽)医用液氧实行按每车进行验收,验明医用液氧质量状况,并建立真实、完整的医用液氧购进记录;不符合要求的,不入库、不使用、做退货处理。

  6、严格执行医用液氧储存、养护制度,采取必要的防尘、防污染等措施,并做好低温液氧贮槽存储设施的养护等记录,医用氧储存质量安全有效。

  7、严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理,所分装的医用氧严格按照现行标准(中国药典氧)进行出厂检验,并建立真实、完整的批生产记录;不符合要求的,不入库、不销售。

  8、向社会销售合格医用氧,并建立真实完整的销售记录,做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度,在发现药品不良反应时,及时药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止使用、召回产品,通知医用液氧供应商,并向食品药品监管部门报告。

  9、按照《药品生产质量管理规范》附录:医用氧来分装医用氧,所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证,按照进行质量检验。

  10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会和广大消费者的监督。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

  特此承诺!

  医疗机构名称(盖章):

  承诺人(代表人或企业负责人):

  联系电话:

  承诺日期:201x年x月x日

  篇三:药品质量安全承诺书

  为药品质量,保障用药安全,我企业作为药品质量安全的第一责任人,特承诺:

  一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为,对所经营的药品质量安全负全责,不经营假劣药品。

  二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度,不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台,不擅自变更许可内容,不超范围经营药品。店堂内外不虚假广告,不销售虚假广告产品,不参与任何夸大疗效、消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

  三、严把药品购进质量关,从资质供货方采购药品、,对采购药品逐批验收合格后,录入计算机系统,上架销售。认真执行进货质量检查验收制度,做到票、帐、货相符。

  四、严格按照药品分类管理的要求,营业时间驻店药师在职在岗,不开架销售处方药。驻店药师不在岗时,挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药,认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家的销售凭证。

  五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理。不经营蛋肽制剂(除胰岛素除外),不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

  六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程,指定专人使用并计算机管理系统;能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时。

  七、认真开展药品不良反应监测和报告工作,对严重可疑药品不良反应在24小时内药品监管部门。

  八、严格自律,主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理,自觉接受社会和广大消费者的监督,不弄虚作假,不规避监管。

  医疗机构名称(盖章):

  承诺人(代表人或企业负责人):

  联系电话:

  承诺日期:201x年x月x日

  篇四:药品质量安全承诺书

  为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品生产企业药品质量安全第一责任人的责任,规范药品生产和销售行为,切实药品生产和销售的安全,本单位作出如下承诺:

  1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规,严格按照《药品生产质量管理规范(20年修订)》及附录:中药饮片的要产和销售药品,绝不违法违规生产和销售药品。

  2、严格执行《规范》要求,健全药品质量体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,药品生产质量和行为规范。

  3、严把原药材购进质量关,严格审核供货商的经营资格,并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,不从不具有相应资格的单位或者个人购进原药材,不购进使用其他中药饮片生产企业生产的饮片。

  4、严格执行药品入库检查验收制度,销售药品的可追溯性。对入库药品逐批进行验收,验明药品质量状况,并建立真实、完整的药品生产和销售记录;不符合要求的,不入库、不销售。

  5、严格执行药品储存、养护制度,采取必要的防潮、防尘、防虫、防鼠等措施,并做好温湿度、药品养护等记录,药品储存质量安全有效。

  6、建立健全药品不良反应报告制度,在发现药品不良反应时,及时药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止销售,并向食品药品监管部门报告。

  7、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会和广大消费者的监督。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

  特此承诺!

  医疗机构名称(盖章):

  承诺人(代表人或企业负责人):

  联系电话:

  承诺日期:201x年x月x日

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